利奈唑胺片(斯沃) linezolid Linospan 600 印度西普拉产

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利奈唑胺片(斯沃) linezolid Linospan 600 印度西普拉产
利奈唑胺

本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎及伴发的菌血症、院内感染的肺炎等。

描述

产品品名LINOSPAN(中国同类产品:斯沃)
通用名称利奈唑胺(LINOSPAN)
主要原料利奈唑胺。其化学名为:(S)-N[[3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-氧代-5-恶唑烷基]甲基]-乙酰胺
主要作用本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎及伴发的菌血症、院内感染的肺炎等。
产品规格600mg   10*10s
生产企业Cipla(印度西普拉)
利奈唑胺片(斯沃) linezolid Linospan 600 印度西普拉产

【说明书】
【用法用量】 复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎及伴发的菌血症、院内感染的肺炎(指特定的病原体,见适应症):成人和青少年(12岁及以上):每12小时600mg,静脉注射或口服;儿童患者*(刚出生至11岁):每8小时按10mg/kg静脉注射或口服。 建议疗程:连续治疗10-14天。 2.万古霉素耐药的屎肠球菌感染及伴发的菌血症:成人和青少年(12岁及以上)每12小时600mg,静脉注射或口服;儿童患者*(刚出生至11岁):每8小时按10mg/kg静脉注射或口服。 建议疗程:连续治疗14-21天。
【不良反应】 成年患者:在疗程最长达28天的7个III期阳性药物对照的临床研究中,入选了2046例患者以评价各种剂型利奈唑胺片的安全性。在这些研究中,按不良事件的严重程度统计,85%的利奈唑胺片不良事件为轻至中度。下表为发生率超过2%的不良事件。利奈唑胺片最常见的不良事件为腹泻(发生率为2.8-11.0%),头痛 (发生率为0.5-11.3%)和恶心(发生率为3.4-9.6%)。 利奈唑胺片阳性药物对照的临床研究中,成年患者中发生率≥2%的不良事件:利奈唑胺片组n=2046,所有对照药组n=2001(对照药包括头孢泊肟200mg每12小时口服1次;头孢曲松1g每12小时静脉注射1次;克拉霉素250mg每12小时口服1次;双氯西林500mg每6小时口服1次;苯唑西林2g每6小时静脉注射1次;万古霉素1g每12小时静脉注射1次) 腹泻:利奈唑胺片组8.3%,所有对照药组6.3%; 头痛:利奈唑胺片组6.5%,所有对照药组5.5%; 恶心:利奈唑胺片组6.2%,所有对照药组4.6%; 呕吐:利奈唑胺片组3.7%,所有对照药组2.0%; 失眠:利奈唑胺片组2.5%,所有对照药组1.7%; 便秘:利奈唑胺片组2.2%,所有对照药组2.1%; 皮疹:利奈唑胺片组2.0%,所有对照药组2.2%; 头晕:利奈唑胺片组2.0%,所有对照药组1.9%; 发热:利奈唑胺片组1.6%,所有对照药组2.1%。 其它在II期和III期研究中报告的不良事件包括:口腔念珠菌病、阴道念珠菌病、高血压、消化不良、局部腹痛、瘙痒、舌褪色。 实验室检查的改变:当剂量最高达到600mg每12小时一次、最长达到28天时,利奈唑胺片与血小板减少相关。在III期阳性药物对照的临床研究中,成人出现明显血小板减少的(定义为低于正常值或基础值的75%)利奈唑胺片发生率为2.4%(发生率的范围为0.3-10.0%),对照组为1.5%(发生率的范围为0.4-7.0%)。在一项住院的、刚出生至11岁的儿童患者的研究中,出现明显血小板减少的(定义为低于正常值或基础值75%)利奈唑胺片组发生率为12.9%,万古霉素组为13.4%。 在另一项5-17岁的门诊儿童患者的研究中,出现明显血小板减少的(定义为低于正常值或基础值75%)利奈唑胺片组发生率为0%,头孢羟氨苄组为 0.4%。利奈唑胺片相关的血小板减少似与疗程相关(通常疗程均超过2周)。大多数患者在随访阶段,血小板计数恢复至正常/基础水平。在III期临床研究中,血小板减少患者未见临床相关的不良事件。出血事件仅发生于利奈唑胺片同情性使用于血小板减少的患者时;利奈唑胺片在这些不良事件中的作用不能确定(见警告)。也可见其它实验室检查的改变 上市后的经验:利奈唑胺片上市后的临床使用中,有骨髓抑制报道(包括贫血、白细胞减少、各类血细胞减少和血小板减少,参见警告)。也有周围神经病和视神经病变有时进展至失明的报道。使用利奈唑胺片过程中,有乳酸性中毒的报道(见注意事项)。虽然上述报道主要出现在使用利奈唑胺片超过推荐的最长使用时间(28天)的患者中,但在用药时间较短的患者中也有报道。利奈唑胺片合用5-羟色胺类药物,包括抗抑郁药物如:选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)的患者中,有5-羟色胺综合征的报告(见注意事项)。这些不良事件可能由于其严重程度、报告的频度、与利奈唑胺片可能的相关性,或同时伴有以上多种因素而被记录。由于上述事件为自发性报告,来自于未知样本大小的患者人群,故不能对发生率进行估计,也不能准确地判定与用药的因果关系。

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